中原网讯：“经过我们现场检查核实，你企业仓库存在医疗器械摆放不规范、购进验收记录不完整等问题，作为企业的法定代表人，现就上述问题，限你们三日内进行整改。”7月10日下午，鹤壁市食品药品监管局医疗器械监管科仝科长对某医疗器械经营企业负责人李家荣进行约谈。今年以来，鹤壁市食品药品监管局不断加大医疗器械执法检查、教育培训力度，通过信息化手段，进一步提升企业内部质量管理水平，让监管跑在风险前面，切实规范了医疗器械市场秩序，促进全市医疗器械产业健康发展。

　　畅通沟通渠道  丰富资讯信息

　　“这个医疗器械工作群就像我们企业自己的家一样，可以随时咨询学习法规政策。”淇滨区西门子助听器负责人赵慧全说。为了迅速传播医疗器械政策法规和行业动态，共享医疗器械教育培训课件，答复相关单位医疗器械质量管理问题，2014年3月，该局医疗器械监管科组建了由市局业务科室、各县区局分管领导和监管人员及全市生产、经营企业、使用单位负责人的全市医疗器械QQ工作群。今年年初，他们又建立了微信交流群，极大方便了企业和监管人员学习交流，受到企业一致好评。

　　强化教育培训  提升质量意识

　　为进一步提升全市医疗器械生产经营使用单位质量管理意识，7月6日，该局召开医疗器械经营使用培训会，来自全市生产、经营企业、使用单位负责人等200余人参加了培训。培训班对医疗器械不良事件、新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、医疗器械基础知识、医疗器械产品注册（备案）、生产许可（备案）、经营许可（备案）和使用质量管理等内容进行了详细讲解，取得了明显成效。

　　严格风险管控  督促问题整改

　　该局坚持以问题为导向，紧盯风险高、隐患大、社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械品种，加大督查和飞行检查力度，严查购销使用超过有效期、未注册产品、不按规定要求贮存等违法违规行为。注重发挥稽查联动工作机制，市局医疗器械监管科与稽查支队、药品稽查大队联合执法，握指成拳，形成监管合力。在医疗器械生产质量管理规范大检查中，该局责令对5家生产不规范的企业限期整改；对1家不具备生产条件，将生产车间出租给汽车配件公司的企业，注销其生产和产品备案凭证；对2家问题严重的无菌生产企业责令停业整顿。医疗器械经营、使用单位大检查中，发现案件线索7个，配合稽查查处1家，其余4家正在调查处理中。

　　规范企业行为  提升管理水平

　　“通过指导约谈，我们可以对照通报的问题，立即回去自查整改。这样的柔性执法我们打心眼喜欢！”某医疗器械经营企业负责人王彦凯说。该局坚持服务与稽查并重，要求各级食药监部门秉承为企业服务的理念，经常深入企业指导工作。在近期召开的全市季度医疗器械质量安全分析会上，该局对4家生产企业检查中发现的问题进行通报并分析原因，并8家生产企业负责人进行约谈，要求严格按照《医疗器械生产质量管理规范》整改到位。7月11日，市局医疗器械监管科在对某生产企业进行跟踪检查时，发现企业存在清洗验证未验证、相关记录不完整等问题，现场指导企业进行整改。

　　截止目前，全市食品药品监管部门共检查涉械单位1333家次，抽查生产经营企业144家次、使用单位1189家次，完成医疗器械抽样27批次，查办械违法案件6起，警告8家，发现问题26个，均已整改到位，对存在严重问题的4家第一类生产企业，注销生产备案凭证4张、产品备案凭证14张。

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