一是是以加强药械监管风险防控能力为突破口，开展医疗器械业务知识培训会。组织局机关及基层食药所共80余人，着重从法律法规以及各环节日常监管要点，风险要素、不良反应监测、监督抽检、风险防控措施进行了培训，为下一步强化药械监管实际操作能力打下良好理论基础。

　　二是切实督促医疗器械生产经营企业及使用单位做为产品安全第一责任人的主体落实。召集辖区生产经营企业，以全面落实企业主体责任为主题召开了季度风险分析研判例会，当场签订了52份企业主体责任落实承诺书。

　　三是全面开展医疗器械经营企业四排查四规范。惠济区食药监局药械监管科和基层食药监督所集中时间和力量，形成监管合力，科所联动，以巩固流通专项整治成果为目的，强化动态监管和追源管理，重点排查违规经营、违规运行行为；排查信息不真，制度不实行为，并对经营秩序、冷链管理、购销记录、制度管理进行边排查边规范。

　　四是积极开展医疗机构医疗器械使用质量监管。对辖区两家二级医疗机构及社区卫生服务中心开展了医疗器械使用质量的监督检查，并对各镇办食品药品监管站所如何开展卫生院、门诊部、卫生所等基层医疗机构医疗器械质量的日常监督检查，结合今年医疗器械使用单位“六有六到位”专项活动的要求，充分利用各种机会，提供了理论和实际操作的指导和帮助。

　　五是进一步抓好医疗器械不良事件监测工作。对各不良反应监测点（医疗器械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，利用院务会组织学习医疗器械不良事件监测上报范围及内容，督促进行上报。

　　六是严厉查处医疗器械违法违规行为。针对发现的问题，惠济区食药监局依法下达了责令改正通知书，要求限期整改，并告诫企业认真执行相关的法律法规，依法进行经营活动。截至目前，共接收处理各级协查转办函4起，处理投诉举报3起，立案处罚5家，责令改正58家。

　　编辑：小文