注射剂药用辅料标准数量大增被誉为2015版《中国药典》(以下简称新版药典)编制的一大亮点，但药典标准的实施比制定更重要。新版药典已于2015年12月1日起正式实施，注射剂药用辅料药典标准执行情况如何?近期，有国内药用辅料生产企业反映，少数注射剂生产企业仍然心存侥幸，拒不执行药典标准。针对这种情况，国家药典委员会相关负责人表示，作为“四个最严”之首的“最严谨的标准”的具体体现，新版药典为我们提供了最基本的要求与准则，是不可逾越的红线。执行标准不得敷衍马虎，更不能随意任性，要自觉维护药品标准的权威性。要严格监督药典标准的执行，对违反标准的违法行为坚决查处。

　　“目前，我们企业对药典标准的执行问题感到比较困惑，一些诚信经营的骨干企业如扬子江﹑恒瑞﹑江苏康缘﹑雅安三九﹑川大华西等，严格执行新版药典标准，规范使用注射用辅料，但也有一部分注射剂生产企业拒不执行新版药典已经收载的注射级别辅料标准，在注射剂中仍然‘任性’地使用普通医药级的药用辅料。”国内某生产注射剂药用辅料的骨干企业负责人无奈地表示，在没有注射级药典标准时，一些注射剂生产企业可以堂而皇之地将产品的不良反应等问题统统归咎于辅料，认为是国产辅料质量差，没有企业能提供注射级产品，是辅料拖了制剂的后腿。可是当国内药用辅料生产企业辛辛苦苦研发生产出了注射级产品，并且药典也予以收载时，仍有一些企业以种种借口不执行药典标准。更可怕的是，有些地方药监部门对这种现象也抱着模棱两可、听之任之的态度，这无疑让注重研发、规范发展的药用辅料生产企业很“受伤”。

　　“为什么一定要使用注射用辅料?一直使用普通医药级的辅料也没出现过安全问题啊。”上述企业负责人在与一些注射剂生产企业相关人员交流时，得到这样的答案。事实确实如此吗?国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生认为，这显然是一种掩饰推辞。因为药物不良反应几乎在所有药品中都会存在，只是轻重程度和造成后果不同。以聚山梨酯80(吐温80)为例，有研究发现，吐温80在注射剂中不规范使用，可引起溶血、过敏等不良反应，如2005年发生的“鱼腥草事件”，就是因为涉事注射剂生产企业所用吐温80标准低、杂质含量高、不能全面控制产品内在组成、批间差异大、添加较随意等原因所致，鱼腥草注射液后来也被原国家食品药品监督管理局叫停生产。在一系列药害事件发生后，为挖掘吐温80本质属性、提升产品标准，最大程度减少有害物质，提高产品安全性，国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、中国药科大学等机构和高校联合有关生产企业，对吐温80的质量标准进行了深入研究，该项目还获得了国家“十一五”科技支撑计划资助，最后制定出了既接轨国外发达国家标准，又适应国内产业发展需求的注射级药典标准。

　　该企业负责人指出，少部分药企之所以会做这样的选择，真正的原因可能有两点：

　　首先是注射级别的辅料较普通药用级别的辅料生产成本更高，药企又面临着药品招标过程中不断降价的现实，为了控制成本或保持利润，不愿意使用。很多药企担心在监管没有及时到位的情况下，自己企业使用了注射级别的辅料，竞争对手却没有使用，在药品招标中企业就会处于劣势，损失招标机会。其实，每个药企每年都会设置一定的处理药害事件的费用(注射剂尤其较高)，这就存在一个平衡：使用更好的辅料，增加生产成本;或者使用高风险的低成本辅料，用较高的费用处理药害事件。殊不知，现在有很多注射剂生产企业使用注射级别的辅料，账面上的成本提高了，但是大大降低了药害事件的处理费用，实际上降低了总体运营成本，规避了很多安全隐患和经营风险。遗憾的是，有些药企没有算清这笔账，“捡了芝麻丢了西瓜”。

　　其次是少部分药企自身的技术科研水平较薄弱，没有技术手段和科研条件来研究注射级别辅料的优点，觉得普通药用级别辅料很多年沿用下来，现在替换为注射级别产品，还需要到药监部门做备案和变更，这些工作太繁琐，耗时耗力。一些药企缺乏对国家药典的敬畏之心，缺乏对老百姓用药安全与生命健康的起码责任，存在一定的侥幸心理。另外，药监部门的监管力度不够。不少药企都是在被药监部门检查后，被要求使用注射级别辅料，才逐步替换过来。