8月12日，中原区食药监局开展无菌和植入类医疗器械专项检查工作，进一步加强一次性使用无菌和植入性医疗器械的监督管理，保证产品安全有效。

　　执法人员深入须水镇丁庄村一家专门生产塑料分离胶管的二类无菌医疗器械生产厂家进行突击检查。检查中发现车间更衣间存在卫生消毒设施不完善;产品微生物检验室操作不标准;微生物室冰柜内无温度计;制剂配药间称量器具无使用记录;卫生环境不达标。执法人员要求企业五日内整改完毕，并递交整改报告，杜绝安全隐患，保障器械安全。

　　小贴士

　　什么是植入类医疗器械

　　医疗器械分类规则(局令第15号)(五)植入类医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

　　哪些是无菌植入性医疗器械

　　1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4、支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉