新修订《食品安全法》第七十六条   使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。

 

【释义】

对保健食品实施注册管理、备案管理，是本法修订工作的一个焦点问题。如果延续此前的注册制度，对所有产品均需要进行严格的审查，可以阻止不符合安全和功效评价要求的产品进入市场，保证产品的安全和消费者的健康，以及所声称功能的真实性；但是对产品进行系统的检验、评价和审评需要花费大量的检验资源和费用，类似产品的重复审査造成了审评环节压力巨大、注册周期长等问题。如果取消产品注册制度，对产品实施备案管理，备案人将有关材料报主管部门存档备查，产品直接上市销售，提高了产品上市的速度和进程。但是当前科学研究基础薄弱，许多问题尚未达成共识，备案工作缺乏足够的技术支撑，将导致产品的安全和保健功能得不到有效保障，市场上出现的问题也无法及时妥善处理。

世界上主要国家和地区均根据原料、功能声称的不同采取注册和备案的分类管理模式，即部分产品采取上市前评价和注册的管理模式，部分产品实行备案管理，只是不同国家和地区相关产品分类、注册和备案的范围有所不同。具体注册与备案管理的范围划分方面，一是对以传统中草药和其他生物活性成分为原料的产品，特别是复方产品，相关质量标准、量效关系和检验方法等存在差异，难以形成统一标准，不能通过通用技术要求对成品及其原料的安全性和保健功能进行评价，相关原料未列入保健食品原料目录的，以及首次进口的不属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品实行注册管理。二是对补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，单一配方、产品安全性和保健功能能够量化评价，相关原料列人保健食品原料目录的产品实行备案管理。

根据以上情况，经过充分论证和讨论，既借鉴国内外先进经验，又考虑到我国保健食品的监管实际，既方便生产经营，简政放权，又规范管理，保障消费者合法权益，本法规定采用注册与备案相结合的产品管理模式，对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的除补充维生素、矿物质等营养物质以外的保健食品实施注册管理，对其他保健食品实行备案管理。

本条还明确了国产和进口保健食品备案部门，规定了进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。