新修订《食品安全法》第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

 

【释义】

保健食品注册是行政机关基于申请人的申请材料，经组织技术审评作出是否给予注册的行政过程。对经组织技术审评，符合安全和功能称要求的，准予注册；不符合要求的，不予注册并需要向申请人书面说明理由。

保健食品注册首先从申请人提出申请开始，申请人提出相关申请时需要提交申请材料和相关证明材料。具体来说注册时需要提交：研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。

研发报告是指反映产品整个研发过程和思路的研究综述。可以从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证资料等方面，全面、详细、如实地阐明产品研发的过程。

配方是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的原料、辅料的品种及用量。配方依据是指产品所用原料、辅料的品种及用量的确定依据，包括原料及每日推荐食用量的功能性、长期食用的安全性，以及配伍合理性三个方面的论述及相关文献资料。

生产工艺应提供生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节和主要的技术参数，并标明生产各工序的卫生洁净级别。生产工艺简图中涉及的工艺路线、环节和主要技术参数应完整、合理。详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；生产工艺根据产品的原料、剂型、工艺的不同，可有所不同，但一般均包含如下过程或其中部分过程：原料投料、前处理、提取、精制、浓缩、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等。

安全性和保健功能评价材料是指，检验机构出具的安全性毒理学试验报告；功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告)；兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)；功效成分或标志性成分试验报告；稳定性试验报告；卫生学试验报告；其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

保健食品标签、说明书样稿的内容应当规范、详细、完整，并能准确反映产品信息，正确指导消费者合理使用，并应当按照国家发布的相关规定适时进行调整。保健食品说明书内容应包括：产品名称、前言、原料、辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。保健食品标签应当符合国家的有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书内容相一致。

样品是指申请人根据申请材料组织试制的产品。提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。

本条同时规定，依法应当备案的保健食品，备案时需要提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。