新修订《食品安全法》第八十条   特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

 

【释义】

特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)要求，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品共分为三大类：一是全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。二是特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源能够满足日标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。三是非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

特殊医学用途配方食品包括特殊医学用途婴儿配方食品，指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。根据《食品安全国家标准特殊医学用途婴(GB25596-2010)要求，特殊医学用途婴儿配方食儿配方食品通则》品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实。

基于特殊医学用途配方食品的目标人群特殊、配方以医学和营养学的研究结果为依据并且其安全性、营养充足性以及临床效果需经科学证实等特点、要求，其产品配方、生产过程、生产条件和标签标识应当严格审批。本条明确规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，企业应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的资料。

特殊医学用途配方食品的食用人群为特定疾病状态人群，需要在医生或临床营养师的指导下严格根据疾病状况食用，因此，为避免误用，该类产品的广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。