新修订《食品安全法》第八十三条   生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

 

【释义】

实施良好生产规范等生产质量管理体系，有利于食品生产经营者建立科学、完善的质量安全保障制度，是预防和控制各种有害因素污染食品的有效方法。实践中，一些实施良好生产规范、通过并良好运行各种体系认证的食品生产企业，在食品安全管理方面已取得了良好的效果。保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品，由于其食用人群的特殊性、生产工艺的复杂性等需要进行严格监管，强制这几类食品生产企业按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。同时，食品生产企业应当定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

一、关于良好生产规范

良好生产规范(GMP)，是在生产中实施对产品质量与卫生安全的全过程管理制度。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，促进企业改善生产条件、强化过程管理，及时发现生产过程中存在的问题，并持续加以改善。

推行食品良好生产规范的主要目的在于：提高食品的品质与卫生安全、保障消费者与生产者的权益、强化食品生产者的自主管理体制、促进食品工业的健全发展。在食品生产企业中推广良好生产规范，具有重要意义：一是为食品生产提供一套必须遵循的全过程管理制度；二是为食品安全监管部门提供监督检查的依据；三是使食品生产企业认识食品生产的特殊性，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产过程的不良习惯；四是使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格；五是有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

良好生产规范以前较多应用于制药工业，现在许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。在食品领域，我国GMP也开始在20世纪80年代中期逐渐推行，重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》  (GB 17405—1998)和《膨化食品良好生产规范》(GB 17404—1998)，这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。此后陆续发布了多个良好生产规范，其中包括《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923—2013)、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等。同以往的卫生规范[如《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)]相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理的要求更加具体、全面、严格。

二、对体系运行情况的自查与报告

企业执行良好生产规范，运行生产质量管理体系，不仅是要求企业具备相应的仪器设备、人员等条件，也不仅是建立了相应的规章制度，而是要在生产全过程中予以贯彻落实良好生产规范和生产质量管理体系的各项要求，要做好生产过程的自查，保证体系的有效运行。企业应当及时向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。一方面是企业落实食品安全主体责任、履行食品安全义务的体现；另一方面也便于食品安全监管部门掌握企业生产经营状况，有助于食品安全监管部门科学地实施有计划的监管。