医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。严重医疗器械不良事件会危及生命、导致死亡。

    2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份，比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，累计收到1,322,059份。

    通过对医疗器械不良事件的监测和评价，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；通过采取相应的监管措施，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，有效保障广大人民群众用械安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，提高医疗器械相关标准，有利于促进我国医疗器械产业的持续、健康发展。