中原区食药监局加大医疗机构制剂监管力度
11月14日至15日,中原区食药监局执法人员来到市中医院、中心医院等辖区内医疗机构制剂室,针对医疗机构制剂质量等进行全方面检查,进一步确保辖区内中药制剂质量安全。
此次行动重点检查制剂原辅料、包装材料的购入渠道、储存条件等是否符合规定;处方和质量标准是否与批准一致;炮制工艺的执行情况以及物料平衡、成品质量检验等情况是否符合要求,其中2016年日常监督检查缺陷项目的整改情况是否落实。
现场检查结果表明,全区大部分医疗制剂机构基本能够按照生产质量管理规范组织生产,未发现违法违规行为。但部分医疗机构存在制剂管理制度文件不够规范、物料货位卡记录不及时等情况,检查组已当场指出并对医疗机构负责人进行反馈,要求各单位限期整改。
通过此次监督检查,企业依法按GMP组织生产的意识明显增强,对医疗制剂机构的整体监督管理水平有了较大提升。